此前，根據(jù)調(diào)查顯示，
兒童藥品里面，不僅種類少而且規(guī)格也不是很多，因此此項調(diào)查也引起了有關(guān)部門的重視。預(yù)計，新一輪的市場監(jiān)管活動即將啟動。
“稀罕”的兒童藥
兒童藥的失衡
國家食品藥品監(jiān)管局在近日召開的“兒童用藥安全座談會”上公布的一組數(shù)據(jù)顯示，在我國3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的只有60幾種，尚不足2%。品種少、規(guī)格少、劑型少、難以滿足臨床需要，已成為兒童用藥市場難以回避的問題。
“這還只是籠統(tǒng)的兒童藥概念，實際上，兒童在成長的不同階段差別巨大。比如，日前國家食品藥品監(jiān)管局對含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥的說明書進(jìn)行了修訂，規(guī)定‘新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品’。那么，新生兒和1歲以下嬰兒該用那種感冒藥呢？恐怕絕大多數(shù)藥店都買不到專門針對新生兒和1歲以下嬰兒的藥品�！币晃粯I(yè)內(nèi)專家說。
“通過這個例子，我只是想說明，兒童藥在市場上本已是稀罕物，而那些針對不同年齡階段兒童的更加有針對性的專用藥就更加少見�！彼f。
那么，市場上實際銷售的藥品中，兒童用藥的占比情況又是怎樣的呢？我們不妨到零售終端看個究竟。
在海王星辰的網(wǎng)上藥店——健康藥房網(wǎng)上搜索兒童用藥類別，共搜到182個相關(guān)結(jié)果。但仔細(xì)觀察會發(fā)現(xiàn)，其中專門針對兒童的兒科用藥幾乎難以超過一半。其中列出的很多藥品都是同時適用于成人和兒童，如某品牌“桂林西瓜霜”，其說明書上僅是注明了“兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用”；又如某品牌的蜜煉川貝枇杷膏，說明書中只是在用法用量中提到“小兒減半”，并強(qiáng)調(diào)“兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用”。
而在我國第一家網(wǎng)上藥店——藥房網(wǎng)，搜索到的兒童用藥也只有109種。
“這個數(shù)字和實體店差不多，”甘肅蘭州一家藥店的負(fù)責(zé)人對記者說，“藥店通常經(jīng)營的兒童用藥多在100多種，中西成藥的比例基本在1:1左右。如果一家藥店經(jīng)營的兒童藥品接近200種，就算很多了�！币晕覀兯幍隇槔�，他說，銷售的藥品共有約7000多個品規(guī)，其中兒童用藥還不足150種。
對此，記者周圍不少家長朋友均表示，希望能有更多的兒童專用藥可供選擇。其中一位家長稱，他女兒今年5歲，孩子有病他會給孩子吃一些成人用藥，但藥品說明書中“小兒用量酌減”、“兒童須在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”等表述卻每每讓他感到非常困惑�！邦愃频暮硎鰧τ诩议L來說幾乎沒有什么指導(dǎo)意義，而且5歲的孩子和1歲或者十幾歲的孩子相比差別較大，具體該服用什么樣的劑量我根本拿不準(zhǔn)�！边@位家長說。他認(rèn)為，如果能有專門為5歲兒童量身定制的藥品，那用起來就放心多了，或者至少在說明書中清楚地標(biāo)明每個年齡段的具體用量。
兒童藥的失衡
其實，除了絕對數(shù)量較少以外，與成人藥品相比，兒童藥的劑型也存在單一的問題，很多產(chǎn)品往往缺少糖漿、顆粒劑等適合兒童口味，方便兒童服用的劑型。另外，目前兒童藥發(fā)展不平衡，品種多集中于治療感冒、助消化、消炎等類產(chǎn)品，而這一點在藥店貨架上體現(xiàn)得尤為明顯。
一位兒科醫(yī)生表示，如果沒有細(xì)菌感染，其實普通兒童感冒只需三至七天就可以自愈，藥物無非是緩解鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打噴嚏、發(fā)熱等癥狀，而針對兒童感冒最主要的還是進(jìn)行并發(fā)癥的預(yù)防，防止因感冒引發(fā)心肌炎、肺炎等。
相對感冒而言，恰恰是糖尿病、高血壓、抑郁癥等較嚴(yán)重的疾病在兒童身上發(fā)病率日趨走高卻最缺乏專門的兒童藥品。
據(jù)了解，兒童和成年人對相同藥物可能有著完全不同的反應(yīng)，甚至不同年齡、體重的兒童對同一種藥品的反應(yīng)也會差別巨大。換句話說，用成人藥代替兒童藥缺少足夠的臨床證據(jù)支持，因此導(dǎo)致對成年人有效的某種藥品不一定對兒童也有效，甚至還可能造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
有數(shù)據(jù)表明，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒則高達(dá)4倍。其中的悲劇不乏沙利度胺致“海豹肢畸形”嬰兒、氯霉素致“灰嬰綜合征”、新霉素滴耳劑致嬰兒聽力受損、滴鼻凈可引發(fā)小兒中毒等等……
激發(fā)企業(yè)熱情
正如上期報道中所提到的，兒童藥生產(chǎn)遇冷很大程度上是源于投入與收獲的“不協(xié)調(diào)”。
對此，業(yè)內(nèi)專家表示，一方面兒童藥開發(fā)周期長、成本高、評價難、受試者缺乏，例如，兒童藥的研發(fā)成功率就遠(yuǎn)低于成人藥品；但另一方面，國內(nèi)市場兒童藥的利潤卻并不高。
以現(xiàn)行的藥品定價制為例，目前藥物有效成分含量是制定藥品價格的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。而照此標(biāo)準(zhǔn)，有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥品的兒童藥，其售價自然也要低于成人藥品，但事實卻恰恰相反，兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)成本往往較成人藥品高，這就形成了一個“悖論”——投入高反而收益少。
此外，對于高風(fēng)險的兒童藥臨床試驗，目前國內(nèi)也沒有能夠分擔(dān)企業(yè)風(fēng)險的保險險種或基金，出了問題，只能由企業(yè)自己承擔(dān)全部賠償責(zé)任，風(fēng)險過大。
上述種種，就導(dǎo)致了目前企業(yè)生產(chǎn)、銷售兒童藥積極性不高的現(xiàn)狀。
“改變這一現(xiàn)狀，需要政策制定部門營造良好的政策環(huán)境，更需要發(fā)改委、財政部、人社部、藥監(jiān)部門等諸多部門通力合作。如增加兒童藥科研經(jīng)費的投入，幫助企業(yè)解決臨床試驗中出現(xiàn)的難題，在審評審批等方面給予支持，以及在定價機(jī)制、招標(biāo)采購、稅收制度、審評審批、醫(yī)保制度等方面給予優(yōu)惠政策等等。”上述專家說。
總之目的只有一個，就是調(diào)動科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的積極性，扶持兒童藥技術(shù)升級，讓兒童用上更加安全有效的藥品。
“而對于企業(yè)來說，一旦環(huán)境得到優(yōu)化，百億元級的市場空白自然會燃起企業(yè)沉睡已久的研發(fā)和生產(chǎn)熱情�！币晃簧a(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人說。但他同時表示，目前的情況是，一方面政策環(huán)境壓制了企業(yè)的熱情；另一方面，使用成人藥代替兒童藥的國內(nèi)傳統(tǒng)用藥觀念，也使成人藥品擠占了兒童用藥市場�！�
政策待發(fā)力
值得欣慰的是，國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中已經(jīng)明確提出，鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)，加強(qiáng)受試者保護(hù)，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風(fēng)險管理水平。
而為保證兒童用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局也正在進(jìn)一步嚴(yán)格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，并啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改。
有消息稱，目前國家食品藥品監(jiān)管局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨占期等政策的研究。同時也在積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，積極鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物。
（編輯：灰太狼）